2025 年*二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：475

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• 醫(yī)療器械GMP要求和實(shí)施步驟

  一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實(shí)施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家和行

• 獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫(yī)療器械作為用于動(dòng)物疾病診斷、**、預(yù)防或監(jiān)控的**設(shè)備，其美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入需遵循 FDA 的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)則。對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準(zhǔn)入路徑，需通過 “實(shí)質(zhì)等同性論證” 證明產(chǎn)品安全性與有效性。本文結(jié)合 FDA 法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，詳解申請(qǐng)全流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。一、先明確：獸用醫(yī)療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫(yī)療器械都需申請(qǐng) 510 (k)，需

• 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實(shí)施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對(duì)之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂，并廢除了理事會(huì)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生，對(duì)醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時(shí)代