醫(yī)療器械注冊人制度是什么？

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：256

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調(diào)風(fēng)險管理活動和基于風(fēng)險的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?！斑@項最終規(guī)則是 FDA 為促

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進行PMCF活

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔（針對高風(fēng)險 III 類設(shè)備）是對您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR