獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的完整步驟指南

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

  我們都知道澳大利亞申請TGA認(rèn)證是需要支付年費(fèi)的，那TGA有沒有向FDA一樣的費(fèi)用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費(fèi)用豁免 (ACE) 計(jì)劃。在一個(gè)財(cái)政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個(gè)申報(bào)期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報(bào) 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以

• FDA是什么？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級(jí)組織和13個(gè)總部（H