深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：373

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• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質(zhì)等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實操指南，助力企業(yè)高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• 歐盟MDR/IVDR進口商、經(jīng)銷商的職責(zé)

  在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提，而經(jīng)濟運營商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方，其職責(zé)劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟運營商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔(dān)對應(yīng)的法定職責(zé)，同時所有參與方需嚴格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟運營商的定義與**職責(zé)歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟運營商的身份與義

• 美國FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡介

  美國FDA測試標準對食品和藥品進行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當?shù)膰栏?。FDA對食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• 如何確保醫(yī)療器械企業(yè)符合FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系新規(guī)QMSR？

  要確保醫(yī)療器械企業(yè)符合 FDA QMSR（21 CFR Part 820 修訂版），需圍繞 “差距評估→體系較新→條款落地→驗證運行” 的全流程推進，以下是可落地的實操步驟（結(jié)合 QMSR **要求）：第一步：先做 “QMSR 合規(guī)差距分析”—— 明確整改方向QMSR 與現(xiàn)行 QSR 的**差異是 “結(jié)構(gòu)對齊 ISO 13485 + 新增現(xiàn)代管控要求”，需先對照 QMSR 條款，評估企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體