醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
藥械結合產(chǎn)品在生物學評價方面考慮因素
藥械結合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產(chǎn)品生物學評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作
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