采血管510(k)申報中，哪些關(guān)鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最*獲得FDA認可？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何向GS1申請UDI？
唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼，用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市
醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程
在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國，進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器
海牙認證是什么？為什么要辦理海牙認證？
在**貿(mào)易與合作中，一國出具的公文如何在另一國具備法律效力？海牙認證正是簡化這*程的關(guān)鍵機制。對于計劃將醫(yī)療器械推向海外市場的企業(yè)而言，深刻理解并善用海牙認證，是確保商業(yè)和法律文件順暢流通、高效完成市場準入的必要前提。一、海牙認證是什么？一個官方“介紹信”海牙認證，官方稱為?“Apostille認證”，是依據(jù)1961年《關(guān)于取消外國公文書認證要求的公約》（簡稱《海牙公約》）建立的一種