什么是510k認證？怎么申請510k?

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解
吸痰器是一種廣泛應用于醫(yī)療領(lǐng)域的設備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風險分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風險分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準備注冊所需材料在提交510k注
出口寵物食品到美國，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！
美國寵物食品市場：潛力與挑戰(zhàn)并存美國，作為**寵物經(jīng)濟的**地帶，寵物食品市場展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過去五年**寵物市場規(guī)模以年均 6.5% 的復合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負責人，檢查
MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化
近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標準。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構(gòu)的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療