FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：348

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  詞條說明

• 助聽器辦理美國FDA認證步驟

  助聽器是一種重要的醫(yī)療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保

• 510k豁免的設備有哪些？

  大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設備包括：?&

• 如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

  對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 如何確認醫(yī)療設備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個高度發(fā)達的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關法律法規(guī)，并獲得必要的認證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或