新的 UDI 將帶來什么？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公告機構和英國批準機構之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后，公告機構和英國批準機構之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構，負責對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
醫(yī)療器械FDA注冊詳解
根據(jù)風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點
在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全已成為 FDA 監(jiān)管的核心焦點。無論是遠程監(jiān)護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡安全控制措施列為重點審查內(nèi)容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補改
藥品在美國FDA注冊申報時的分類
美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免