全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：579

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)流程機(jī)構(gòu)注冊(cè)（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊(cè)程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過(guò)FDA的統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• 如何正確報(bào)告加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械問(wèn)題

  在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問(wèn)題時(shí)，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報(bào)告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報(bào)告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進(jìn)行報(bào)告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān)，或者其標(biāo)簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處；(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會(huì)造成這種情況2. 報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺(tái)的《醫(yī)療器械

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求

  波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊(cè)波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊(cè)過(guò)程中遵守所有

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記

  在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規(guī)政策，對(duì)該國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)健運(yùn)行以及公眾健康的**起著關(guān)鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動(dòng)態(tài)，這些事件不僅影響著本土企業(yè)，也對(duì)試圖進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的**醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)較新：強(qiáng)化監(jiān)管細(xì)節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實(shí)施條例發(fā)布澳大利亞通過(guò)立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器