醫(yī)用外科口罩出口美國(guó)應(yīng)辦理什么注冊(cè)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)流程機(jī)構(gòu)注冊(cè)（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊(cè)程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過(guò)FDA的統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• 如何判斷產(chǎn)品適合 TGA 還是 FDA 認(rèn)證？

  一、第一步：錨定**市場(chǎng)目標(biāo) —— 市場(chǎng)**級(jí)決定認(rèn)證方向企業(yè)選擇認(rèn)證體系的首要依據(jù)是 “**目標(biāo)市場(chǎng)”，不同市場(chǎng)的規(guī)模、準(zhǔn)入門檻與商業(yè)回報(bào)，直接影響認(rèn)證策略：1. 若以美國(guó)為**市場(chǎng)：**選擇 FDA 認(rèn)證美國(guó)是**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)（2024 年市場(chǎng)規(guī)模** 2000 億美元），且對(duì)產(chǎn)品技術(shù)門檻與品牌公信力要求高，F(xiàn)DA 認(rèn)證是必選項(xiàng)：適用場(chǎng)景：產(chǎn)品定位中**（如手術(shù)機(jī)器人、心臟支架），需依托

• FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

  我什么時(shí)候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施，III 類和 II 類（高風(fēng)險(xiǎn)器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評(píng)估何時(shí)必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號(hào)和實(shí)施時(shí)間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即

• 如何編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件

  在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過(guò)程中，產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項(xiàng)：?包含內(nèi)容：01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)1) 產(chǎn)品名或商品名，器械的一般說(shuō)明在產(chǎn)品描述文件中，需清楚地描述所申報(bào)的產(chǎn)品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說(shuō)明，包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用