醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務(wù)，幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EU

• 如何制定有效的整改計(jì)劃來解決FDA驗(yàn)廠中發(fā)現(xiàn)的問題？

  制定 FDA 驗(yàn)廠問題整改計(jì)劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗(yàn)證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準(zhǔn)，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗(yàn)證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導(dǎo)致問題復(fù)發(fā)。以下是分步驟的實(shí)操制定方案：一、整改計(jì)劃制定前的**準(zhǔn)備：精準(zhǔn)界定問題制定整改計(jì)劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項(xiàng)，避免因?qū)栴}理解偏差導(dǎo)致整改方向錯(cuò)誤。1.

• 申請SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

  沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• 中國藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對FDA合規(guī)的不確定性？

  2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類充滿隱患！面對 FDA 合規(guī)的不確定性，中國藥械企業(yè)可以從以下幾個(gè)方面采取應(yīng)對措施：建立動(dòng)態(tài)法規(guī)跟蹤機(jī)制專人負(fù)責(zé)：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員，每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報(bào)》等，重點(diǎn)關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件較新” 等內(nèi)容，及時(shí)獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開