醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的核心作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類(lèi)醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，更是產(chǎn)品獲批后公開(kāi)披露的核心文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說(shuō)明

• FDA 510k認(rèn)證

  美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)美國(guó)具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國(guó)本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對(duì)美國(guó)境外的醫(yī)材制造商而言，這個(gè)市場(chǎng)穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿(mǎn)機(jī)會(huì)。為了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國(guó)，必須要取得正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國(guó)，醫(yī)療器材分成三個(gè)等級(jí)

• 醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)：如何打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)不僅是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要步驟，更是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力和技術(shù)水平的平臺(tái)。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊(cè)要求深入了解FDA 510k注冊(cè)的法規(guī)、指導(dǎo)原則以及最新動(dòng)態(tài)，確保申請(qǐng)流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，***特優(yōu)勢(shì)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階

• 注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)是注冊(cè)人（MAH）質(zhì)量體系的核心環(huán)節(jié)，也是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊(cè)人開(kāi)展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. 國(guó)際主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)核心義務(wù)中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度，嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8