2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2024-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請？

  CE PPE 認(rèn)證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個(gè)人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個(gè)人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認(rèn)證體系。在歐洲市

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個(gè)章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一

• 中國醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識將在中國全面實(shí)施，這將對整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理

• 為什么要辦理ISO9001？

  ISO9001:2015實(shí)施的好處1、提率--認(rèn)證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導(dǎo)方針，這些指導(dǎo)方針在組織的各個(gè)層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計(jì)劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實(shí)證明，與未獲得ISO認(rèn)證的公司相比，獲得ISO認(rèn)證的公司在生產(chǎn)率和財(cái)務(wù)績效方面可以持續(xù)***大的進(jìn)步。3、員工士氣--能夠有效地實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責(zé)，各級管理人