哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• EU認(rèn)證是什么？與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

  歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一，其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問題。在歐盟市場中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī)，否則是無法進入市場的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中，經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲

• 米諾地爾產(chǎn)品英國MHRA認(rèn)證全流程解析

  米諾地爾在英國被歸類為非處方藥（GSL或P藥），必須通過MHRA的審批程序才能合法上市銷售。以下是完整的認(rèn)證流程和文件要求指南。一、產(chǎn)品分類確認(rèn)監(jiān)管狀態(tài)：非處方藥（藥房或普通銷售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產(chǎn)品類型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認(rèn)證**流程**階段：前期準(zhǔn)備（1-2個月）確定產(chǎn)品分類確認(rèn)產(chǎn)品符合非處方藥監(jiān)管要求確定適用的注冊路徑指定英國負責(zé)人非英國制造商必須指

• MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• 快速了解英國自由銷售證書FSC的**流程，輕松申請成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準(zhǔn)入證書，對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關(guān)重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意：設(shè)備申請FSC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證！第二步：準(zhǔn)備申請材料-