510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

時(shí)間：2024-05-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是510(k)申請？誰需要申請F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。進(jìn)入美國市場時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 順利通過FDA認(rèn)證的原因及建議

  FDA認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的任務(wù)，尤其是對于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過FDA認(rèn)證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而增強(qiáng)公眾對產(chǎn)品的信任認(rèn)可。然而，F(xiàn)DA認(rèn)證并不，申請者需要遵循一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，并與FDA進(jìn)行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認(rèn)證，提高產(chǎn)品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認(rèn)證的要求和

• FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi)：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513（g）De Novo**申請?zhí)峤毁M(fèi)用減免無豁免一次性**提交費(fèi)用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售無豁免免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售*

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時(shí)，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是