FDA510（K）申請流程

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對醫(yī)療器械的臨床評價提出了嚴格要求，確保器械在預期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術(shù)或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評價文
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色更新為英國負責人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責人更新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務相關(guān)的特定
美國**停擺終結(jié)：FDA 服務系統(tǒng)率先恢復，年費繳納系統(tǒng)已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關(guān)鍵監(jiān)管機構(gòu)的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運轉(zhuǎn)。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產(chǎn)品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊更新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關(guān)閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面
如何撰寫510(k)注冊中關(guān)于實質(zhì)等同性的論證？
實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的核心內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結(jié)果。其核心目標是向 FDA 證明：申報產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關(guān)鍵要素與實操技巧，幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報