FDA510（K）申請(qǐng)流程

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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• 詞條

  詞條說明

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺(tái)設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，

• 在美國開展臨床試驗(yàn)需要遵循的法規(guī)

  在美國開展臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保試驗(yàn)的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯(lián)邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個(gè)章節(jié)，每個(gè)章節(jié)針對(duì)特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如：*1

• 醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊(cè)流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場(chǎng)之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊(cè)流程，以幫助您了解并順利完成注冊(cè)過程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個(gè)注冊(cè)過程的管理。2. 通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過A