怎么更改歐盟授權代表

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP
在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/
體溫計產(chǎn)品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？
醫(yī)療器械企業(yè)想要進入美國市場，510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實務選型指南，助您高效合規(guī)上市！一、傳統(tǒng) 510(k)：“一切照舊”的基線路
MDSAP認證全解析：**五大市場準入的黃金通行證
一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）主導的突破性項目，允許通過一次認證審核同時滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/