FDA EIR 報告全解析

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：322

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• 詞條

  詞條說明

• 美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

  對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國家或地區(qū)省錢省時間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個

• 如何快速查詢并精準(zhǔn)應(yīng)用 FDA 共識標(biāo)準(zhǔn)？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊與合規(guī)過程中，“共識標(biāo)準(zhǔn)” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的**紐帶。幾十年來，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識標(biāo)準(zhǔn)” 作為評估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，較能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對于計劃進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避注冊風(fēng)險、高效實現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共

• 什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員

• 為何要獲得ISO9001認(rèn)證？

  ISO9001認(rèn)證有很多的好處，ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標(biāo)準(zhǔn)，各種組織通過認(rèn)證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應(yīng)商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作