如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表
風險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析
引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標準，但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進行充分識別。UDI由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成?！爱a(chǎn)品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下