如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國的醫(yī)療器械類型有哪些？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循英國MDR 2002的產(chǎn)品類型的特定部分，因?yàn)樗?guī)定了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確?；颊甙踩?。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：l?一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD?

• 英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報(bào)道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷售過程，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

• 如何獲取Eudamed警戒報(bào)告信息

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）作為一個(gè)集中存儲歐盟市場上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認(rèn)可的管理實(shí)踐和替代技術(shù)解

• 在EUDAMED上錄入證書信息時(shí)，需要注意哪些問題？

  在 EUDAMED 上錄入證書信息時(shí)，需要注意以下幾個(gè)重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無誤，包括證書編號、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準(zhǔn)入障礙。?其次，要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應(yīng)。?再者，注意證書的時(shí)效性，及時(shí)較新過期或變更的證書