怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA醫(yī)療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務(wù)？
在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔保人負責確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標準，并承擔以下責任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T
產(chǎn)品申請CE標志需要做獨立評估嗎？
產(chǎn)品申請CE認證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機構(gòu)進行測試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對應(yīng)的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機構(gòu)，則CE標志必須附有公告機構(gòu)的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對您的產(chǎn)品進行認證的指定機構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨立機構(gòu)進行驗證，那么
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醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培