FDA上市前通知(510k)如何注冊？

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？
不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標準進行深入研究，并確保您的產品符合相應的要求。其次，目
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規(guī)性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別
同樣作為醫(yī)療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構（如：***、
FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級加碼：Class I（低