能預防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺，為監(jiān)管機構(gòu)、經(jīng)濟運營商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟運營商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術(shù)解
醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點
一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，更是成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場合法
巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求
巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準備申請材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質(zhì)量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結(jié)果）、產(chǎn)品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510