英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎？

時間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的**意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設(shè)備與材料出口額已達(dá) 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細(xì)分品類的強(qiáng)勢表現(xiàn)，成為出口增長的**驅(qū)動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫(yī)療器械準(zhǔn)入實施嚴(yán)格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃

  *醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到對醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP

• 向MHRA注冊時需要提供哪些信息？

  在向MHRA注冊設(shè)備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設(shè)備標(biāo)簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語來描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿(mào)易/專**稱）2.6型號或版本詳細(xì)