英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿
歐盟MDR/IVDR進口商、經(jīng)銷商的職責
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的核心前提，而經(jīng)濟運營商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟運營商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔對應(yīng)的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟運營商的定義與核心職責歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟運營商的身份與義
澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫(yī)療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團隊作為您的專業(yè)顧問，為您提供全面的TGA認證服務(wù)。TGA認證流程產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據(jù)TGA的要求進行自我評估，確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標準。準備文件：準備必要的技術(shù)文件
FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP
在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分