FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產規(guī)范cGMP

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期
2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法
三類醫(yī)療器械注冊**資料清單
醫(yī)療器械注冊是產品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風險產品，其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關鍵資料：產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險，確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
藥品生產和質量管理規(guī)范GMP的內容，企業(yè)實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的
2023年貿促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程
自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關清關和進口國注冊登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進**貿易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關清關中使用根據(jù)貿易保護國家的關求，必須出具自由銷證書才能順利清關提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產品的安全和質量進行考慮，