醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉

時間：2024-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規(guī)下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據現行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M
歐盟CE認證教程指南
歐盟CE認證是一項十分重要的認證，對于想要將產品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是必不可少的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟，幫助您更好地了解和完成CE認證過程。**部分：CE認證背景知識1. 什么是CE認證？CE認證是歐洲共同市場的標志，它證明了產品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認證的產品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C
MHRA對器械制造商和供應商的要求
MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫(yī)療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫(yī)療設備的狀態(tài)