醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

時間：2024-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開

  您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎？您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求？CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們在該領(lǐng)域的專業(yè)知識和知識，我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過程，確保順利**的體驗(yàn)。獲得CE認(rèn)證時要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理

• 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實(shí)施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)，并使主管當(dāng)局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說明