醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證內容、適用類型
什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
十五五醫(yī)械合規(guī)指南：解碼政策新局，助力企業(yè)高質量突圍
2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關鍵年，**辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》明確提出 “堅持科學化、法治化、**化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌，醫(yī)療器械企業(yè)亟需構建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應對指南，將從政策內核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面，為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一
2025年醫(yī)療器械**注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規(guī)？
2025 醫(yī)療器械**注冊新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊領域正經歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴張，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴格，旨在確保產品的安全性、有效性和質量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動態(tài)，成為了行業(yè)內關注的焦點，對醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊策略產生了深遠影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的
醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別
醫(yī)療器械是用于預防、診斷、**疾病或改變生理功能設備，其質量和安全性對患者健康至關重要。在醫(yī)療器械的生產過程中，設計歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產品設計、生產、檢驗和追溯等方面的信息。本文將詳