CE認證與合格評定的關系

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？
在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構(gòu)、有效期等關鍵內(nèi)容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準入障礙。?其次，要嚴格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書
歐盟 MDR 醫(yī)療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產(chǎn)品標簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構(gòu)審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
什么是醫(yī)療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設備標識符，UDI為醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護，為公眾衛(wèi)生管理提供較準確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫(yī)療器械注冊證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人