如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊(cè)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k的注冊(cè)證書和有效期科普

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開(kāi)展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準(zhǔn)并不會(huì)獲得注冊(cè)證書，F(xiàn)DA將會(huì)簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此，制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告，及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次，制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。

• 馬來(lái)西亞A類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)2026年起調(diào)整!

  馬來(lái)西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費(fèi)用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。此次條例修訂的核心內(nèi)容之一，便是對(duì) A 類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用進(jìn)行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計(jì)劃進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風(fēng)險(xiǎn)器械，

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點(diǎn)總結(jié)

  針對(duì)2025年*21號(hào)飛行檢查暴露問(wèn)題的深度解析及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)：一、飛行檢查問(wèn)題根源分析1. 湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗(yàn)員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測(cè)范圍）→ 涉嫌出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無(wú)標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)

• 猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)根除的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國(guó)爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品