電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

時間：2023-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是PMA？
FDA根據(jù)風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型
成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧
成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責任未經授權或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標準操作程序中定義誰負責創(chuàng)建此重要文件以及誰負責其發(fā)布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創(chuàng)建符合性聲明在完成設備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機構的附件證書。但是，在將 CE 標志貼在設備上之前，
獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟
新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1：對您的醫(yī)療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設備進行評估和分類。您需
英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監(jiān)督的負責機構，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產品安全條例》來履行其職責。這些法規(guī)是基于《1987年消費者保護法》下的安全法