CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)
加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規(guī)的相應修訂，該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將
國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程
一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產(chǎn)
器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標準管理
中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據(jù)國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構(gòu)：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號授權(quán)表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY