申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計(jì)步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松，不需要

• FDA酸性罐頭（食品）類注冊

  什么是FDA所說的酸性食品？聯(lián)邦法規(guī)要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業(yè)加工商，為每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品樣式、容器注冊每個(gè)企業(yè)并向食品和藥物管理局提交預(yù)定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網(wǎng)站包含有關(guān)企業(yè)注冊和流程備案的說明以及對此類產(chǎn)品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85

• 手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種