英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估
2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設備的安全問題，這些牙科設備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關注的設備包括：前部生長引導器具 (AGGA) 和固定前部生長引導器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復器具 (ORA) 和固定骨修復器具 (FORA)，以及任何其他類似的
醫(yī)療器械GMP認證的三個階段
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫(yī)療設備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權或批準某些醫(yī)療器
澳大利亞TGA保健品GMP認證
一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質產品的方向，同時也是企業(yè)在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費