英國MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：363

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  詞條說明

• 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機構(gòu)進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV

• FDA認證時如何準確對醫(yī)療器械進行產(chǎn)品分類

  醫(yī)療器械在FDA認證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程?？傮w來說，醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險危害程度。然而，風(fēng)險等級并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風(fēng)險等級來判斷產(chǎn)品的危險性，是否需要進行510K認證

• IVD產(chǎn)品申請CE認證的注意要點

  01. 技術(shù)文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術(shù)文件時，

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫(yī)療器