英國(guó)MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時(shí)間表

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：370

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟是否有突破性創(chuàng)新器械獲批路徑？

  在醫(yī)療器械創(chuàng)新的**競(jìng)賽中，歐盟雖在醫(yī)療器械法規(guī)體系構(gòu)建上有著深厚底蘊(yùn)，但在創(chuàng)新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國(guó)、美國(guó)、日本和澳大利亞等積極為突破性技術(shù)開(kāi)辟快速通道的地區(qū)不同，歐盟至今尚未設(shè)立專(zhuān)門(mén)的創(chuàng)新器械審批加速途徑 。破局之策：歐盟為創(chuàng)新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協(xié)同簡(jiǎn)化流程面對(duì)創(chuàng)新器械審批的困局，歐盟積極行動(dòng)，通過(guò)一系列法規(guī)和舉措，努力為創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟較順暢的上市

• 石膏襯墊在FDA的分類(lèi)及注冊(cè)指南

  石膏襯墊是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于骨折固定和骨科手術(shù)等領(lǐng)域。在美國(guó)，石膏襯墊被FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類(lèi)為特定的醫(yī)療器械類(lèi)別。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊(cè)指南，幫助您了解如何正確注冊(cè)石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類(lèi)?確定石膏襯墊的分類(lèi)：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類(lèi)為II類(lèi)醫(yī)

• 美國(guó)州無(wú)毒化妝品法案實(shí)施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護(hù)人們的健康，美國(guó)華盛頓州（WA）通過(guò)了無(wú)毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開(kāi)始，禁止含有?9 種（類(lèi)）成分（見(jiàn)表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷(xiāo)售至 2026 年 1 月 1 日。下表為T(mén)FCA即將禁止使用的物質(zhì)：對(duì)于“

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)CE認(rèn)證？

  歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常被歸類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)體外器械。為了在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售，您需要完成合規(guī)注冊(cè)流程，并獲得CE標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志。以下是詳細(xì)的流程和要求，幫助您了解并順利進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)。1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒屬于哪個(gè)IVDR分類(lèi)。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類(lèi)的器械對(duì)注冊(cè)和申請(qǐng)CE標(biāo)志