便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測試被亮紅燈！

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計(jì)劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• 醫(yī)療器械生命周期的哪個(gè)階段開始注冊國內(nèi)外認(rèn)證最好？

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范和復(fù)雜的領(lǐng)域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設(shè)計(jì)開發(fā)的過程。在這個(gè)過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個(gè)方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認(rèn)試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認(rèn)證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認(rèn)證。這些認(rèn)證通常需要進(jìn)

• 英國MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標(biāo)是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期