器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理
醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？
醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項關鍵測試，用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產(chǎn)生適當?shù)乃拗鞣磻?。其主要目的是確定設備是否適合人類使用，并了解使用該設備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個設備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標準是國際標準 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學評估。該標準規(guī)定了每個醫(yī)療器械制造商在風險管理流
醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別
一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業(yè)咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風險程度低，