醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料

  如您想在國內(nèi)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應(yīng)填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護(hù)社會(huì)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運(yùn)營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進(jìn)口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

• FDA 2026 財(cái)年醫(yī)療器械指導(dǎo)原則深度解讀：監(jiān)管革新與行業(yè)應(yīng)對(duì)策略

  一、監(jiān)管框架**邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則清單，以 A - List（高**級(jí)）、B - List（次**級(jí)）和 Under Construction（制定中）三類分級(jí)管理模式，構(gòu)建了適配技術(shù)創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的監(jiān)管體系。此次清單的**邏輯在于打破傳統(tǒng)監(jiān)管的滯后性，聚焦人工智能 / 機(jī)器學(xué)

• 申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些？

  上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。二、在申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)時(shí)，您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報(bào)表）或相應(yīng)的外國所得稅申報(bào)表。2.企業(yè)的*近一年度財(cái)務(wù)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)