歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• FDA檢查常見缺陷項清單

  隨著 FDA 檢查進入 “風(fēng)險導(dǎo)向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗愈發(fā)精細化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等**環(huán)節(jié)。精準識別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風(fēng)險的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險控制有效性、數(shù)據(jù)真實性” 三大**，以

• 加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

• 歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)版圖。這兩項法規(guī)在取代舊有指令體系的同時，構(gòu)建起了較為嚴格、全面的監(jiān)管架構(gòu)，從多維度強化了對醫(yī)療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫(yī)療器械，按照風(fēng)險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認證過程中的關(guān)鍵文件之一，無論設(shè)備屬于哪一類，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機構(gòu)評估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說明：對醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作