醫(yī)療設備向英國MHRA注冊**定要知道的事！

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體溫計產品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新？
在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊不僅是產品進入美國市場的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實力和技術水平的平臺。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導原則以及最新動態(tài)，確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產品相關的技術標準和安全要求，確保產品在設計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產品設計，***特優(yōu)勢在產品設計階
醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設備制造商在等待監(jiān)管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊
自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。通常需要自由銷售證的國家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區(qū)，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據目的國的不同，能被接收的自由銷售證明也是