如何選擇FDA 510k的提交類型？

時間：2023-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標(biāo)志申請要求

  筋膜槍作為一種常見的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風(fēng)險醫(yī)療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴(yán)重的副作用。在

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評價方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作

• 巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準(zhǔn)備申請材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485認(rèn)證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結(jié)果）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。提交申請：將準(zhǔn)備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類（如下所列）設(shè)計的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164