哪里可以快速申請到加拿大醫(yī)療器械許可證？

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和
加拿大對進口醫(yī)療器械的質量和安全采取哪些行動？
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs
誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？
誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發(fā)和簽署。在大多數(shù)情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區(qū)時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規(guī)制造商有責任根據(jù)相關安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規(guī)