新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經(jīng)濟增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，
澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設施強制報告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監(jiān)管空白，通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機構(gòu)而言，精準理解報告要求、分
CE標志背后的秘密
CE標志看似簡單，實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘，保護公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標志，若NB機構(gòu)參與，需體現(xiàn)機構(gòu)識別
德國BfArM對口罩的分類
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫(yī)療設備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n