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簡(jiǎn)化FDA 510(k)之路:角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南
在這個(gè)充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域,成功地向FDA提交510(k)申請(qǐng),是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。但這一過(guò)程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心,上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn),為您揭開(kāi)FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗,提供一份清晰的實(shí)踐指南,助您一臂之力。步驟一:定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中,找到您的定位至關(guān)重要。通過(guò)在線(xiàn)搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù),您可以初步了解設(shè)備類(lèi)別和潛在
什么是FDA CAPA?如何實(shí)施?如何運(yùn)用?
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題,并采取預(yù)防措施以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
中國(guó)藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)FDA合規(guī)的不確定性?
2025年10月份,F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮,讓合規(guī)之類(lèi)充滿(mǎn)隱患!面對(duì) FDA 合規(guī)的不確定性,中國(guó)藥械企業(yè)可以從以下幾個(gè)方面采取應(yīng)對(duì)措施:建立動(dòng)態(tài)法規(guī)跟蹤機(jī)制專(zhuān)人負(fù)責(zé):指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專(zhuān)員,每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報(bào)》等,重點(diǎn)關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件更新” 等內(nèi)容,及時(shí)獲取法規(guī)變化信息。*解讀:對(duì)于新增或修訂的法規(guī),聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開(kāi)
牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國(guó)如何辦理FDA 510k認(rèn)證
正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材,在國(guó)內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國(guó),就需要進(jìn)行美國(guó)FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識(shí),幫助您了解并順利完成認(rèn)證過(guò)程。?一、美國(guó)FDA 510k認(rèn)證簡(jiǎn)介1.1 了解美國(guó)FDA美國(guó)FDA(Food and Drug Administration)是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,
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