醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：384

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)可以用CE，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國(guó)被接受，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？對(duì)于大多數(shù)公司來(lái)說(shuō)，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過(guò)渡活動(dòng)尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施，然后不得不升級(jí)但是，在某些情況下，盡早對(duì) UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：開(kāi)啟澳大利亞市場(chǎng)大門

  一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)

• 2026 財(cái)年美國(guó) FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費(fèi)用：標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元，增長(zhǎng)了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用：為 6,517 美元

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫(xiě)，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)