避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)

  條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經(jīng)多次修訂，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當(dāng)時醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張，產(chǎn)品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后，難以***器械質(zhì)量與使用安全，故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實(shí)操性。201

• SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

  醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

• 美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

  什么是美國FDA QSR820質(zhì)量體系美國國會制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市?！痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問：如果 F