外國(guó)醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：209

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機(jī)制、市場(chǎng)需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國(guó)醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)表現(xiàn)以及企業(yè)實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)的實(shí)操

• FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

  哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售；? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類(lèi)器械，

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類(lèi)：英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。I類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

• 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？角宿來(lái)為你解答！在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識(shí)碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來(lái)確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)（DUNS）編號(hào)首先，你需要獲取一個(gè)DUNS編號(hào)，這是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)。DUNS編號(hào)是一個(gè)**性