FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• 制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施，直到2017年被MDR所取代。對(duì)于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請(qǐng)，并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有

• 哪里可以快速申請(qǐng)到加拿大醫(yī)療器械許可證？

  在加拿大，醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可證申請(qǐng)是一項(xiàng)非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械需要注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請(qǐng)MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請(qǐng)流程：1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請(qǐng)MDEL或MDL許可證之前，我們需要對(duì)醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個(gè)過程包括對(duì)醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料

• 申請(qǐng)自由銷售證明需要準(zhǔn)備的文件資料

  自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊(cè)營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以自由銷售于歐盟市場(chǎng)。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進(jìn)口商或分銷商等。申請(qǐng)自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請(qǐng)表：申請(qǐng)表是申請(qǐng)自由銷售證明的*文件，需要填寫相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是

• FDA食品接觸材質(zhì)通報(bào)(FCN)是什么？

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國市場(chǎng)的食品接觸材料企業(yè)而言，F(xiàn)DA 食品接觸材質(zhì)通報(bào)（FCN，F(xiàn)ood Contact Notification）是不可忽視的合規(guī)門檻。作為美國監(jiān)管食品接觸材料安全性的**制度，F(xiàn)CN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產(chǎn)品，其合規(guī)與否，較是企業(yè)打開美國市場(chǎng)的 “通行證”。從法規(guī)本質(zhì)來看，F(xiàn)CN 源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am