FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 防護(hù)服FDA認(rèn)證

  防護(hù)服是醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。防護(hù)服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學(xué)物質(zhì)，對(duì)保護(hù)醫(yī)生、護(hù)士、流行病學(xué)調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國(guó)，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三

• 醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

  一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫(kù)中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù) (UDID)，例如使用美國(guó)FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì)）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購(gòu)買的藥品。目前，美國(guó)市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對(duì)

• 誰(shuí)需要提交 510(k)？

  誰(shuí)需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)）需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國(guó)銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的