美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些產(chǎn)品要辦理TGA？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機構(gòu)，負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類
MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統(tǒng)，提
澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械ARTG納入流程的變更
澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫(yī)療器械和I類體外診斷設備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風險醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強制化不再接受"應要求提供"模式必須隨申請?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設計（2020年12月較新）加速審批機制非強制審計觸發(fā)條件產(chǎn)品分類存疑（如實際應為II類）符合性評估程
我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標準系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規(guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器