收到FDA 483警告信怎么辦？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊(cè)事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè)，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生事故

• 醫(yī)療器械制造商面對(duì)英國(guó)和瑞士政策變化該如何應(yīng)對(duì)

  英國(guó)和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國(guó)脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國(guó)已經(jīng)正式離開(kāi)歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人在本地注冊(cè)相應(yīng)

• 解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

  1. EUDAMED公司注冊(cè)模塊EUDAMED 公司注冊(cè)模塊是**個(gè)在 2020 年 12 月對(duì)以下公司可用的模塊：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識(shí)符/單一注冊(cè)號(hào)（公司 ID/SRN

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰(shuí)來(lái)做？

  在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗(yàn)證（包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證）的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問(wèn)題的解答：1. 責(zé)任主體：誰(shuí)來(lái)做？委托方（注冊(cè)人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體，委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé)，包括：明確驗(yàn)證要求（技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)