什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段，企業(yè)該怎么做確保認(rèn)證

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場(chǎng)上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊(cè)，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以

• 自由銷售證書的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書的出具申請(qǐng)是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒有官方的申請(qǐng)表格，但書面申請(qǐng)的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請(qǐng)能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請(qǐng)中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請(qǐng)人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國，那么在申請(qǐng)中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請(qǐng)中注明。這樣可以確保自由銷售證書的

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較