澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新：唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）法規(guī)調(diào)整

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái)，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明

• 在美國(guó)，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊(cè)？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲(chǔ)藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評(píng)估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)。01. 準(zhǔn)備申請(qǐng)表格DMF的申請(qǐng)表格是整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程的第一步。申請(qǐng)人需要填寫(xiě)提供的DMF申請(qǐng)表格，包括基本信息、申請(qǐng)人信息和

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類(lèi)中，呼吸機(jī)通常被歸類(lèi)為類(lèi)別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類(lèi)：類(lèi)別 I、類(lèi)別 II和類(lèi)別 III。類(lèi)別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類(lèi)別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類(lèi)別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類(lèi)別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性

• FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備

  2023年3月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過(guò)渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導(dǎo)中概述的最低要求的提交將在沒(méi)有進(jìn)一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。