SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗流程、要求

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國**逐步認(rèn)識到加強監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食

• 最新MDR法規(guī)有啥變化？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系

  隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責(zé)又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質(zhì)量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面

• 英國MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)？

  英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé)，以確保醫(yī)療設(shè)備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測試報告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u定，以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)