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詞條說明
?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn),而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快,對于類III設(shè)備大致相同,而對于類IV設(shè)備較長的時間。
加拿大醫(yī)療器械有幾個等級?根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)按照相關(guān)的潛在風(fēng)險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最低,而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最高。針對四種不同風(fēng)險等級,加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證:MDL(醫(yī)療器械許可證)&MDEL(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)。MDL—
GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同?
什么是GPSR?GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》,是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍:線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同?一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面,GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負(fù)責(zé)人,分別為制造商代表、履行服
? ? ?2022年11月14日,英國**官方宣布對UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息,在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記,即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時間延長至2024年12月31日;同期,相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記,按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外,英國**還允許:■2027年12月31日前,來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨
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