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去屑洗發(fā)水FDA注冊(cè)的要求和程序


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  • 詞條

    詞條說明

  • 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊(cè)流程詳解

    共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊(cè)的流程,以及角宿團(tuán)隊(duì)為您提供的專業(yè)服務(wù),幫助您順利完成備案,確保產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。**章:了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案

  • EU認(rèn)證是什么?與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別?

    歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一,其市場(chǎng)對(duì)于國內(nèi)企業(yè)來說是一個(gè)非常重要的出口目的地。然而,針對(duì)想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的小伙伴們來說,歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中,最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問題。在歐盟市場(chǎng)中,產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī),否則是無法進(jìn)入市場(chǎng)的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中,經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)EU或EC的字樣,這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先,我們需要明確一點(diǎn),EU代表的是歐盟,而EC則代表歐洲

  • FDA 510(k) 提交流程

    從2023 年10 月 1 日開始,所有 510(k) 提交,除非獲得豁免(如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述),必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后,當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時(shí),它會(huì)為提交分配一個(gè)唯一的控制編號(hào)。該編號(hào)通常稱為“&nb

  • 醫(yī)療器械出口英國應(yīng)該怎么做?

    一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場(chǎng)上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對(duì)英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息,請(qǐng)參閱前期已發(fā)公眾號(hào)北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以

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